Dostawa implantów

Dostawa implantów

1.Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów. Przedmiot zamówienia został podzielony na poszczególne 28 Zadań

- szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Neurochirurgia kręgosłupa lędźwiowego

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 1 Neurochirurgia kręgosłupa lędźwiowego

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Neurochirurgia odcinka lędźwiowego perforowana

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 2 Neurochirurgia odcinka lędźwiowego perforowana

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Neurochirurgia odcinka, piersiowego

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 3 Neurochirurgia odcinka, piersiowego

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Neurochirurgia proteza trzonu odcinka szyjnego

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 4 Neurochirurgia proteza trzonu odcinka szyjnego

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Neurochirurgia odcinka piersiowo lędźwiowego i potyliczno- szyjnego

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 5 Neurochirurgia odcinka piersiowo lędźwiowego i potyliczno- szyjnego

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Neurochirurgia proteza trzonu odcinka piersiowego i lędźwiowego

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 6 Neurochirurgia proteza trzonu odcinka piersiowego i lędźwiowego

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Neurochirurgia - Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii szyjnych

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 7 Neurochirurgia - Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii szyjnych

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Neurochirurgia Płyta przednia do stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 8 Neurochirurgia Płyta przednia do stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Protezy kości czaszki z przędzy biologicznie obojętnej

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 9 Protezy kości czaszki z przędzy biologicznie obojętnej

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Zastawki i akcesoria do leczenia wodogłowia

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 10 Zastawki i akcesoria do leczenia wodogłowia

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Zastawka do zabiałczonego płynu

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 11 Zastawka do zabiałczonego płynu

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Czujniki do pomiaru ciśnienia śródczaszkowego

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 12 Czujniki do pomiaru ciśnienia śródczaszkowego

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Implanty do zamykania kości czaszki

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 13 Implanty do zamykania kości czaszki

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Neurochirurgia – Klipsy tytanowe do zabiegów neurochirurgicznych

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 14 Neurochirurgia – Klipsy tytanowe do zabiegów neurochirurgicznych

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Implanty twarzoczaszkowe I

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 15 Implanty twarzoczaszkowe I

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Implanty twarzoczaszkowe II

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 16 Implanty twarzoczaszkowe II

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Implant słuchu z procesorem mowy

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 17 Implant słuchu z procesorem mowy

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Asortyment do stymulacji mózgu -stymulator dwukanałowy

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 18 Asortyment do stymulacji mózgu -stymulator dwukanałowy

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Asortyment do stymulacji rdzenia

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 19 Asortyment do stymulacji rdzenia

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

System do stabilizacji kręgosłupa w odcinku Th-L w aparacie OARM

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 20 System do stabilizacji kręgosłupa w odcinku Th-L w aparacie OARM

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Sterylna proteza ubytku kości

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 21 Sterylna proteza ubytku kości

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

System do stabilizacji transpedikularnej przezskórnej do aparatu OARM

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 22 System do stabilizacji transpedikularnej przezskórnej do aparatu OARM

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Do zabiegów endowaskularnych - 1

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 23 Do zabiegów endowaskularnych - 1

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Do zabiegów endowaskularnych - 2

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 24 Do zabiegów endowaskularnych - 2

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Do zabiegów endowaskularnych - 3

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 25 Do zabiegów endowaskularnych - 3

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Do zabiegów endowaskularnych - 4

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 26 Do zabiegów endowaskularnych - 4

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Do zabiegów endowaskularnych - 5

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 27 Do zabiegów endowaskularnych - 5

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Do zabiegów endowaskularnych - 6

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów - Zadanie 28 Do zabiegów endowaskularnych - 6

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu

i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Zamawiający nie stawia w tym zakresie szczegółowych warunków, które spełni Wykonawca.

Zamawiający nie stawia w tym zakresie szczegółowych warunków, które spełni Wykonawca.

Zamawiający nie stawia w tym zakresie szczegółowych warunków, które spełni Wykonawca.

1. Warunki realizacji umowy zostały określone w SWZ Załącznik nr 7 Projekt umowy.

2. Zmiany umowy określa SWZ Załącznik nr 7 Projekt umowy

Otwarcie ofert nastąpi poprzez odszyfrowanie na Platformie zakupowej przez Zamawiającego bez konieczności faktycznego/fizycznego udziału Wykonawców w siedzibie Zamawiającego.

1.Zamawiający żąda od Wykonawców złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych:

1)Oświadczenie w postaci elektronicznej i opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, dotyczące dopuszczenia oferowanego przedmiotu zamówienia do obrotu i używania w placówkach ochrony zdrowia na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2021 poz. 1565) lub zgodne z prawem Unii Europejskiej – wzór stanowi Załącznik Nr 6 do SWZ;

2)W celu potwierdzenia zgodności oferowanych parametrów, wynikających z opisu przedmiotu zamówienia (OPZ), Zamawiający wymaga przedłożenia kopii lub oryginału materiałów producenta w postaci elektronicznej, w języku kraju producenta lub innym, z tłumaczeniem na język polski, poświadczone przez Wykonawcę, umożliwiające zweryfikowanie parametrów technicznych zaoferowanych w ofercie ze wskazaniem, której pozycji asortymentowej w danym Zadaniu dotyczy. W przypadku posiadania przez Zamawiającego ww. dokumentów przedmiotowych lub dokumenty te są dostępne i można je uzyskać za pomocą bezpłatnych ogólnodostępnych baz danych, np. strona WWW wskazana przez Wykonawcę lub znany jest Zamawiającemu oferowany asortyment, Zamawiający może nie żądać ich dostarczenia. W przypadku braku parametru w firmowych materiałach informacyjnych, Wykonawca zobowiązany jest do potwierdzenia tych danych stosownym oświadczeniem podpisanym przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy.

2.Zapisy art. 107 ustawy Pzp mają zastosowanie.

3.Wykonawca w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 125 ustawy Pzp zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym przez Zamawiajacego w formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, w skrócie "JEDZ" - szczegółowy opis składania JEDZ zawarto w SWZ rozdz. VIII.

4. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) informację z Krajowego Rejestru Karnego;

2) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp; Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ;

3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp;

4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ; Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ.

— szczegółowy opis odnośnie pkt 4 zawarto w SWZ rozdz. VIII w tym jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP.

5. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej "RODO”, Zamawiający informuje, że szczegółowy opis dotyczący przetwarzania danych osobowych zawarł w SWZ rozdział XXIII.

6. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury "odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują wykonawcy oraz innemu podmiotowi na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505 – 590), jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

2. Odwołanie przysługuje na

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

4. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

5. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

7. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej

8. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 6 i 7 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne

9. Elementy obligatoryjne treści odwołania zawiera art 516 ustawy Pzp.

10. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, zwanego dalej "sądem zamówień publicznych".

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.

13. Od wyroku sądu lub postanowienia kończącego postępowanie w sprawie przysługuje skarga kasacyjna do Sądu Najwyższego. Skargę kasacyjną może wnieść strona oraz Prezes Urzędu. Przepisy części pierwszej księgi pierwszej tytułu VI działu Va ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego stosuje się.